心臓ペースメーカ アコレードDRに関する
臨床研究のお知らせ

研究概要

課題名

ボストン・サイエンティフィックジャパン社製心臓ペースメーカ アコレードDRで収集されるハートレートスコアに関する研究
　

研究機関

河北総合病院
　

背景・目的

ハートレートスコア(以下HRSc)は、植込み型心臓電気デバイスで検出された心房心拍のヒストグラム上で、最も頻度の高い10拍／分ごとのイベントの割合と定義されています。HRScが100％であれば、心拍変動がイベントの割合と定義されています。HRScが100％であれば心拍変動がほとんどないことを意味し、逆にHRScが低い場合は心拍イベント分布が幅広くあることを示します。
本研究では、日本の一般的なDDDペースメーカ植込み患者さんにおいて、リスク因子とされるHRSc≧70％の患者比率を検証いたします。
　

方法

ペースメーカ内に保存された30日間以上の心拍データをプログラマもしくは遠隔モニタリング機器を用いて収集し、作成された心房ヒストグラムでHRScを評価します。
　

選択基準

・「不整脈の非薬物治療ガイドライン」(日本循環器学会)の適応に基づき、研究対象機器が植込まれている患者さん
・植込み後、30日以上のデータを収集していること
　

患者さんへの不利益

本研究は、医師による通常診療における製品の使用経験を基に製品評価を収集するものであり、侵襲をともなうものではなく、患者さん個人を特定する情報は取得せず、通常診療を超える検査・処置等は実施しません。
　

本研究の脱落基準と中止

本研究は、フォローアップ日にペースメーカ内データを収集するのみであるため、途中の脱落は考えられません。しかし、研究医師の判断や、機器の機能または被験者の安全を損なう是正不能な技術的問題が発生した場合には、中止する場合があります。
　

本研究の情報公開について

本研究の結果は企業用資料として使用し、公表はしません。なお、本研究の外部発表を実施する場合などは、発表や投稿に先立って研究依頼者の了解を必要とします。本研究によって得られた成果は、日本ライフライン株式会社に帰属します。
　

個人情報等の取り扱い

本研究は、患者さんの個人を特定する情報および診療情報を使用せず、研究対象製品の使用評価のみを収集します。個人情報保護法を遵守し、情報は以下の保管場所に鍵付きのロッカーで5年間保管し、それ以降に廃棄します。
　
保管場所
東京都品川区東品川2-2-20　天王洲オーシャンスクエア23F
日本ライフライン株式会社 不整脈事業本部デバイス事業部 CRMマーケティング部
　

当研究に関するお問い合わせ

この臨床研究に関してのご質問、あるいは研究を拒否される場合には、下記連絡先までお問い合わせください。
　

問い合わせ先

日本ライフライン株式会社 CRMマーケティング部マーケティング課　郡司 忠
住所　：　東京都品川区東品川2-2-20
Tel　：　03-6711-5230
　
河北総合病院 循環器内科　佐藤 由里子
住所　：　東京都杉並区阿佐谷北1-7-3
Tel　：　03-3339-2121