大腿膝窩動脈病変に関する
臨床研究のお知らせ

研究概要

課題名

大腿膝窩動脈病変に対する血管内治療の治療成績の比較
　

研究機関

河北総合病院
　

研究の対象

当院で過去に実施した下記研究の対象となる患者さん

薬剤溶出性バルーン治療の観察研究である「大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対する薬剤溶出性バルーンを用いた末梢血管内治療に関する多施設前向き研究」（POPCORN研究）
薬剤溶出性ステント治療の観察研究である「大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対するパクリタキセル薬剤溶出型末梢ステントを用いた血管内治療に関する多施設・前向き研究」（CAPSICUM研究）
カバードステント治療の観察研究である「大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対する血管内超音波併用下でのステントグラフトを用いた血管内治療の安全性と有効性に関する多施設・前向き研究」（VANQUISH研究）
編み込み型ナイチノールステントの観察研究である「石灰化を伴う浅大腿動脈病変に対する編み込み型ナイチノールステントを用いた血管内治療の実態調査」（BURDOCK研究）

研究目的・方法

本研究の目的は、上記4つの臨床研究の対象者さまの治療後2年間の情報を用いて、大腿膝窩動脈病変に対する各デバイスの2年治療成績を比較検討することです。
研究の方法は既に研究で収集した各研究のデータおよび、通常の診療から得られた情報のみを調査する観察研究で、岸和田徳洲会病院および複数の医療機関と共同で実施します。
研究の期間は、施設院長許可後～2027年4月30日を予定しています。
　

研究実施体制

各研究で収集された項目

基本情報：血管内治療日
患者情報：性別、年齢、歩行状態、喫煙状態、併発疾患、服薬状況
患肢情報：臨床重症度分類（Rutherford分類）、ABI
病変背景：病変部位、血管径、狭窄度、病変長、石灰化、病変形態、治療歴
治療情報：手技成功、HD-IVUS評価情報、造影評価情報、実際の治療内容、使用デバイス
治療後情報：残存狭窄度、周術期合併症、治療後ABI
追跡調査：1年/2年開存率、一次開存率（再狭窄回避率）、総死亡・大切断、回避率、外科的血行再建術移行、血栓性閉塞、ステント破損、服薬状況　　など

研究に用いる情報の種類

【研究代表者】
岸和田徳洲会病院　循環器内科　藤原昌彦

【共同研究機関】
共同研究機関と責任医師についてはこちら（別紙：4.研究実施体制）をご確認ください。

【情報の提供方法】
POPCORN研究、CAPSICUM研究、VANQUISH研究、BURDOCK研究
いずれの研究においても、すでに個人を識別できないよう加工したうえで、データセンターである大阪大学に電子媒体で送付され、データベースが構築されています。本研究ではこれらのデータベースを大阪大学内にて統合します。さらに本研究では、VANQUISH研究参加者の治療後1年目から2年目までの情報を、各研究機関にて診療録から既存情報として収集し、個人を識別できないよう加工したうえで、データセンターである大阪大学に電子媒体で送付されます。データセンターではこれらの情報を統合し、本研究で用いるデータベースを構築します。

【情報の保管・廃棄方法】
研究に用いられる情報は、個人情報保護に細心の注意を払い保管されます。
保管期間が過ぎた後は、研究実施機関の手順に従い、個人情報に注意して破棄されます。
保管期間は2032年4月30日まで（研究の終了より5年間）を予定しています。
　

当研究に関するお問い合わせ

本研究への情報利用を拒否したい場合や、その他、本研究に関するご質問などありましたら、以下の連絡先までお問い合わせください。
また、他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書および関連資料を閲覧することができます。ご希望の方はお申し出ください。
　

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

研究代表者
岸和田徳洲会病院循環器内科部長　藤原昌彦
住所　：　大阪府岸和田市加守町4丁目27−1　
Tel　：　072-445-9915（代表）

または

河北総合病院循環器内科　長田公祐
住所　：　東京都杉並区阿佐谷北1-7-3
Tel　：　03-3339-2121（代表）
　
　
　

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